不鏽鋼在生物製藥中的應用

不鏽鋼在生物製藥中的應用

眾所周知，不鏽鋼是生物製藥行業的優選材料。不鏽鋼316L(S31603)一直是製造生物製藥生產設備的主要材料，並有可能在這個行業保持其主導地位。然而，由於在過去的很多年中一些法規及性能要求的變化導致工藝設備越來越多地使用了耐腐蝕性能更好的含鎳合金。

超級奧氏體不鏽鋼，通常被稱為6%鉬鋼家族(例如UNS N08367或S31254)和鎳—鉻—鉬“C”係的鎳基合金(例如UNSN10276或N06022)是生物製藥行業*常用的高性能合金。

在工業中使用的許多介質含氯化物，使用環境的pH值從酸性到中性，溫度從低到中等。S31603不鏽鋼在含氯化物環境中，即使在低溫條件其性能也有可能令人不滿意，因此腐蝕和它導致產品被汙染成為令人擔心的問題。6%鉬不鏽鋼的耐腐蝕性能一般遠遠優於S31603。然而，鎳—鉻—鉬合金在許多含氯化物環境，無論酸性還是堿性，在溫度範圍更寬的情況下都具有優良的耐腐蝕性，從而在製造工藝設備方麵提供比不鏽鋼更廣泛的用途。

合金材料的質量對耐腐蝕性能以及*終對產品的汙染有著直接影響，因此是很重要的。由於去除貫穿表麵的夾雜物而產生的表麵斷續點會釋放汙染物，而它們會影響產品質量和產量。指定用於生物製藥用的大多數設備要求高質量，表麵無凹點是十分重要的。采用常規的冶煉和工藝方法生產S31603很難使其顯微組織無析出和無偏析。鎳—鉻—鉬合金的冶煉和加工一般采用電渣重熔ESM)工藝來實現低偏析特征。因此這些合金有可能獲得含雜質非常少的耐腐蝕的顯微組織。

常常通過電解拋光和鈍化來改善S31603的耐腐蝕性能和清潔性。高性能合金采用電解拋光主要是去除劃痕、重疊和擦傷，有些地方可能嵌入的研磨拋光劑。電解拋光去除這些缺陷，使表麵在顯微鏡下看十分均勻而且乾淨。電解拋光法可以使清潔、更容易和更好地進行，從而降低清潔成本，保持*低的維護成本。

生物加工設備(BPE)標準於1997年**出版，目前仍被認為是用於設備製造的一個良好的製造加工實踐的文件。10年來該標準隻是以S31603型不鏽鋼為基礎。由於越來越多地使用高性能不鏽鋼和鎳基合金，*新(2009)的版本包括了6%鉬不鏽鋼和鎳—鉻—鉬鎳基合金。

尖銳的針頭

不鏽鋼使皮下注射器針頭成為生命拯救者。

幾乎每個人都受到過皮下注射器針頭的注射。它在醫學領域不辭辛苦，提供藥品和預防接種，抽血樣，拯救生命。

皮下注射器針頭是一個簡單的裝置——一個薄的中空金屬針與塑料管相連接——但它是當今的醫療工具包的一個重要組成部分。皮下注射(希臘語意“皮膚下”)發明於19世紀中期。被稱為“套管”(拉丁文為“小蘆葦杆”)的針頭本身必須結實、銳利和無。具有“優良的耐腐蝕性能和強度的304(UNS S30400)和316(S31600)不鏽鋼，成為理想的醫用材料，”美國馬薩諸塞州Needham的Vita針公司市場營銷和工程總監Frederick Hartman二世說。公司生產全集成注射器和尖頭套管供給北美、歐洲、亞洲和中東的客戶。

Vita針公司自1932年成立以來，在其製造工藝中一直使用300係列不鏽鋼，Hartman估計公司每年要使用5噸不鏽鋼生產針頭。

該材料非凡的可加工性能使製造的針頭可達到的公差。管形原料用電化學方法切斷，針尖可用電化學方法或研磨法成型。

針頭在硬化—回火狀態下具有高抗拉強度。“必須使針頭儘可能尖，並足夠寬大以便能有效地抽取或注射東西，壁要薄，強度要高，”Hartman說。此外，304和316的耐腐蝕性意味著針頭可以在各種不同的條件下存放或對可重複使用的針頭進行強力而不必擔心它會被腐蝕。

為了能夠用於健康保健，材料必須容易，且不得有害於人體健康，這是300係列不鏽鋼的主要性能。在醫院和醫生診室使用的大部分注射器打算一次性使用，但300係列不鏽鋼是耐用的，非常適合做成能被清潔和重複使用的特殊的針頭。

不鏽鋼是上等醫療的一個重要組成部分。

在同一句話中一提到“無菌材料”及“不鏽鋼”，很多人會立刻想到醫院的環境。雖然不鏽鋼本身不能天然，但它作為無菌材料有許多醫療用途。那是因為它可以反複用烈性

化學品處理而不會降低品質。在醫院和醫療機構這是特彆重要的，來自外部有害的微生物在這些地方很容易蔓延。有兩種醫療應用，即植入物和工具的無菌性特彆重要。

骨科植入物，如膝、髖和其他關節置換等，以及相關的螺絲、板和線通常用不鏽鋼製成。使用的其他金屬包括鈷基合金(常常含有鎳)和鈦基合金。不鏽鋼植入物在關節運動時通常與聚乙烯硬塑料摩擦。其他一些設計使用陶瓷植入物。關節置換手術的數量在世界範圍內迅速增加。

對植入材料要求不僅與人體兼容而且與後處理診斷技術如X射線和磁共振成像(MRI)兼容。為使MRI檢查**地進行，植入物必須隻含非鐵磁性材料。為了確保不含有鐵磁性的鐵素體相，在這些奧氏體不鏽鋼中額外添加了奧氏體形成元素如鎳、氮和錳。

四種常用的不鏽鋼植入材料行業規範是ASTMF138(S31673)，F1314(S20910)，F1586(S31675)和F2229(S29108)。由於這些標準要求的合金要非常“乾淨”，即非金屬夾雜物，如硫化物、矽酸鹽和氧化物的含量低，它們通常使用電渣重熔(ESR)生產。ESR是一個超精煉工ü序，能使不鏽鋼具有滿足這些規範要求的優良的顯微清潔水平。它也能滿足這些ASTM標準對植入材料的其他特殊要求，如具有細晶粒組織。

長期臨床經驗證實，符合ASTMF138的S31673不鏽鋼製成的植入物與人體的生物兼容性是可以接受的。這種不鏽鋼是幾種進行新材料生物兼容性比較的對照材料之一。F138標準注明了外科手術植入材料無法保證避免不佳反應，如在體內發炎。一種用做植入物的鎳含量非常低的鋼種(S29108)可用於對金屬特彆敏感的病人。

在骨科植入物中使用的一些不鏽鋼鋼種也可用於製作骨螺釘、骨和髖骨釘、板和線。對於那些需要超高機械強度的螺釘，使用UNS S17400(通常叫做17 -4PH或630型)不鏽鋼。這是一個沉澱硬化鋼種，可通過熱處理獲得所需的強度。

不鏽鋼的另一個主要應用是醫療工具和儀器。這些產品的市場在世界範圍內約300億美元，不鏽鋼占很大一部分。含鎳不鏽鋼用於製造牽引器(在進行手術時，約束下麵的器官和組織)，刀和其他切割和鑿孔工具，鑷子，鉗子和剪刀。

用於醫療工具和儀器的不鏽鋼必須有特定的力學性能並能承受體液和清洗、所用的化學品。它們也必須符合行業規範。ISO7153/1包含可供外科手術、牙科和骨科儀器使用不鏽鋼的概覽和選擇說明，ASTM(美國材料試驗協會)F899是外科手術器械使用的鍛軋不鏽鋼的一個標準規範。

不鏽鋼外科手術器械是通常是用硬化馬氏體不鏽鋼製造的。常見的鋼種包括431(S43100)，420F(S42020)，440C(S44004)和17-4PH(S17400)。這些材料中的某些鋼種鎳含量可達4%。

熟悉的奧氏體不鏽鋼鋼種304型(S30400)和316L型(S31603)被用於製造強度和硬度要求不高的器械。它們比400係硬化馬氏體不鏽鋼的耐腐蝕性能要好得多。

值得一提的是，“外科手術不鏽鋼”這個詞常被廣告商利用來描述珠寶、表帶甚至炊具，通常是指300係鋼種之一;但是該術語不，冇有指定任何特定合金的技術條件。

醫療保健方麵不斷進步發展，了解不鏽鋼，特彆是含鎳不鏽鋼有助於使那些進步可能實現。